GlucoSalin Bioren

Composition

Principes actifs

Glucose, chlorure de sodium.

Excipients

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion

1000 ml contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

Apport énergétique par voie parentérale.

Compensation de pertes faibles en chlorure de sodium.

Perte d’eau.

Oligurie due à l’exsiccose.

Déshydratation hypertonique.

Comme solution vectrice pour médicaments compatibles.

Dans le cadre des indications mentionnées ci-dessus, la solution 4:1 est destinée principalement à des enfants de plus de 2 ans. Elle est aussi utilisée comme solution de base en pédiatrie pour les nourrissons et les enfants jusqu’à la deuxième année de vie environ.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est fonction de l’état clinique, de l’âge et du poids corporel du patient.

La vitesse de perfusion devrait être choisie de manière à ne pas dépasser une dose de 0,5 g de glucose/kg poids corporel/heure.

Posologie usuelle

Adultes: 500–2500 ml par jour avec une vitesse de perfusion de 1,5–3,5 ml/min.

Vitesse de perfusion maximale: 250–500 ml/h (environ 4–8 ml/min.).

Enfants en bas âge: 80–100 ml par kg de poids du corps et par jour avec une vitesse de perfusion de 0,25–1 ml/min.

Nourrissons: (Glucose 5%/NaCl 0,9% 4:1) 180–200 ml par kg de poids du corps et par jour avec une vitesse de perfusion de 0,25–2 ml/min.

Remarques

Le dispositif de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.

Pour ajouter des médicaments supplémentaires au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et il faut s’assurer d’un mélange parfait.

Contre-indications

Hyperglycémie, hyperhydratation, oedèmes, déshydratation hypotonique, insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance rénale sévère, hypokaliémie.

Mises en garde et précautions

La prudence est de rigueur chez les patients diabétiques.

Les bilans hydriques et électrolytiques, l’équilibre acides-bases et la glycémie doivent être surveillés étroitement.

Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez les patients avec insuffisance cardiaque, maladies cardio-pulmonaires, hypertension artérielle, oedèmes périphériques, hypoprotéinémie, insuffisance rénale, cirrhose du foie, ainsi que chez les patients traités par des corticoïdes ou de l’ACTH et dans les cas d’acidose.

Interactions

Les corticostéroïdes et l’ACTH peuvent favoriser la rétention de sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.

Certains médicaments (diurétique de l’anse, thiazides) peuvent diminuer la tolérance au glucose.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.

La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Si les solutions glucosalines sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s’attendre à aucun effet indésirable (voir aussi chapitre «Surdosage»).

Comme dans tout traitement de longue durée par perfusion, des irritations des veines et des thrombophlébites peuvent survenir à proximité du point d’injection.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

En cas de vitesse de perfusion trop rapide ou de perfusion d’un trop grand volume, les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître:

hyperhydratation;

hypervolémie;

décompensation cardiaque;

oedèmes;

hypokaliémie;

hyperglycémie;

acidose.

Traitement

Dès l’apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:

Hypervolémie, décompensation cardiaque, oedèmes: diurèse forcée au moyen d’un diurétique approprié (p.ex. furosémide).

Hypokaliémie: apport de potassium.

Hyperglycémie: administration d’insuline. Une hypoglycémie secondaire peut survenir.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BB02

Mécanisme d’action

Les solutions glucosalines sont des solutions stériles et apyrogènes destinées à l’administration intraveineuse.

Elles servent à l’apport parentéral de liquides et d’hydrates de carbone ainsi qu’à l’hydratation.

Pharmacodynamique

Ces solutions sont hypotoniques en ce qui concerne le chlorure de sodium. De l’eau libre sur le plan osmotique se forme donc après l’utilisation du glucose. Les concentrations de Na⁺ et de Cl^– ne sont pas dans un rapport d’équilibre physiologique, les solutions ont ainsi un effet légèrement acidifiant.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune donnée disponible.

Distribution

Aucune donnée disponible.

Métabolisme

Glucose : Le glucose est dégradé par le cycle de l’acide citrique et peut donner jusqu’à 48 mol d’adénosine triphosphate par mol de glucose (valeur énergétique: env. 4 kcal/g, eau d’oxydation: 0,6 ml/g).

Élimination

NaCl : Le sodium et le chlorure sont présents essentiellement dans l’espace extra-cellulaire. Le besoin quotidien est de l’ordre de 100 à 180 mmol. L’élimination se fait essentiellement par voie rénale. L’élimination de sodium et sa réabsorption sont régulées par les minéralocorticoïdes.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

L’adjonction de médicaments à des solutions de perfusion peut provoquer des réactions d’incompatibilité.

Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d’autres réactions d’incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.

Lors de mélanges avec des médicaments, il faudra tenir compte du fait que le pH de ces solutions étant acide, des précipités peuvent se former.

L’adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d’asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicaments-solution soit parfait.

Les mélanges ainsi préparés ne devraient pas être stockés.

Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d’administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour les solutions glucosalines.

En raison du risque de pseudo-agglutination, les solutions glucosalines ne doivent pas être perfusées par le même dispositif de perfusion avant après ou en même temps que du sang ou des produits sanguins.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune donnée disponible.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Stabilité après ouverture

Après l’ouverture utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C; ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

N’utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts.

Numéro d’autorisation

52421 (Swissmedic).

Présentation

GlucoSalin 2:1 Bioren poche PP 5 × 250 ml. (B)

GlucoSalin 2:1 Bioren poche PP 20 × 250 ml. (B)

GlucoSalin 2:1 Bioren poche PP 5 × 500 ml. (B)

GlucoSalin 2:1 Bioren poche PP 10 × 500 ml. (B)

GlucoSalin 2:1 Bioren poche PP 4 × 1000 ml. (B)

GlucoSalin 2:1 Bioren poche PP 10 × 1000 ml. (B)

GlucoSalin 4:1 Bioren poche PP 20 × 250 ml. (B)

GlucoSalin 4:1 Bioren poche PP 10 × 500 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Sintetica SA, Mendrisio.

Mise à jour de l’information

Novembre 2008